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Norme et/ou projet sous la responsabilité directe du ISO/TC 212 Secrétariat | Stade | ICS |
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Analyse de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour la salive — ADN humain extrait |
60.60 | |
Titre manque |
20.00 |
|
Stratégies et specifications par rapport au design, au développement, à la production et à l’usage de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués et utlisés en interne |
30.60 | |
Systèmes d’essai pour diagnostic in vitro — Exigences et recommandations pour la détection du coronavirus 2 associé au syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) par des méthodes d’amplification des acides nucléiques |
60.60 | |
Titre manque — Partie 1: Titre manque |
30.60 | |
Titre manque — Partie 2: Titre manque |
30.60 | |
Titre manque — Partie 3: Titre manque |
30.60 | |
Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la compétence |
95.99 | |
Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la compétence |
95.99 | |
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence |
95.99 | |
Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la compétence |
60.60 | |
Laboratoires de médecine — Exigences pour la sécurité |
95.99 | |
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité |
60.60 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Présentation des modes opératoires de mesure de référence |
95.99 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence |
90.92 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence |
30.60 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Description des matériaux de référence |
95.99 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée |
90.92 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée |
30.60 | |
Biologie médicale — Exigences requises à l'égard de laboratoires réalisant des mesures de référence |
95.99 | |
Biologie médicale — Exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de référence |
60.60 | |
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré |
95.99 | |
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré |
90.93 | |
Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Validation des recommandations du fabricant pour la maîtrise de la qualité par l'utilisateur |
90.93 | |
Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro — Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses |
95.99 | |
Laboratoires d’analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro — Méthode de référence de microdilution en milieu liquide pour soumettre à essai l’activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses |
60.60 | |
Titre manque |
20.00 |
|
Détermination de la sensibilité aux antibiotiques — Critères d'acceptabilité pour les lots d'agar déshydraté et de bouillon Mueller-Hinton pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques |
90.93 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle |
95.99 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l'établissement d'une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains |
60.60 | |
Laboratoire de biologie médicale — Réactifs pour la coloration de matériel biologique — Directives pour les utilisateurs |
90.93 | |
Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux |
95.99 | |
Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux |
60.60 | |
Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro — Modes opératoires d'examen in vitro qualitatifs fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions |
95.99 | |
Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro — Modes opératoires d'examen in vitro qualitatifs fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens — Guide pratique sur la qualité dans les laboratoires |
60.60 | |
Essais cliniques de laboratoire et systèmes d'essai de diagnostic in vitro — Dispositifs de diagnostic médical in vitro à usage professionnel — Résumé des exigences de régulation pour les informations fournies par le fabricant |
95.99 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales |
95.99 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales |
60.60 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel |
95.99 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel |
60.60 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel |
95.99 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel |
60.60 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests |
95.99 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics |
60.60 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests |
95.99 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics |
60.60 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle |
90.93 | |
Analyses moléculaires de diagnostic in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les échantillons humains — ADN du microbiote isolé |
20.00 |
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Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processuses préanalytiques pour exosomes et autres vésicules extracellulaires dans le sang total veineux — ADN, ARN et protéines |
20.00 |
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Titre manque |
20.00 |
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Titre manque |
20.00 |
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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie |
95.99 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie |
90.93 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 1: ARN extrait |
60.60 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 2: Protéines extraites |
60.60 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 3: ADN extrait |
60.60 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 4: Techniques de détection in situ |
60.60 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 1: ARN extrait |
60.60 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 2: Protéines extraites |
60.60 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 3: ADN extrait |
60.60 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 1: ARN cellulaire extrait |
60.60 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 2: ADN génomique extrait |
60.60 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 3: ADN libre circulant extrait du plasma |
60.60 | |
Exigences pour le prélèvement et le transport d’échantillons à des fins d’examens en laboratoire médical |
60.60 | |
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour le prélèvement, le transport, la réception et la manipulation des échantillons |
95.99 | |
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses |
95.99 | |
Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence de microdilution en bouillon pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses |
60.60 | |
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes |
95.99 | |
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes par rapport à une méthode de référence de microdilution en bouillon |
60.60 | |
Laboratoires de biologie médicale — Recommandations pratiques pour l’estimation de l’incertitude de mesure |
90.20 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains — Bonnes pratiques d'étude |
60.60 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux protocoles d’harmonisation internationaux établissant la traçabilité métrologique des valeurs affectées aux étalons et aux échantillons humains |
60.60 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques — Partie 1: Terminologie et exigences générales pour l’évaluation de la qualité des acides nucléiques |
60.60 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques — Partie 2: Validation et vérification |
60.60 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques — Partie 3: Interprétation et rapports |
30.60 | |
Laboratoires de biologie médicale — Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale |
60.60 | |
Laboratoires médicaux — Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue |
95.99 | |
Laboratoires médicaux — Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue — Rectificatif technique 1 |
95.99 | |
Titre manque |
90.60 | |
Laboratoires médicaux — Directives pour la mise en oeuvre du laboratoire de l'ISO 15189: 2003 |
95.99 | |
Analyses de biologie délocalisées (ADBD) — Exigences concernant la qualité et la compétence |
95.99 | |
Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) — Exigences concernant la qualité et la compétence |
95.99 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour l'analyse du métabolome dans l'urine et le sang veineux (sérum et plasma) |
60.60 | |
Analyse de base du sperme — Spécifications et méthodologie analytique |
60.60 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro |
90.20 | |
Titre manque |
30.60 | |
Système de management des biorisques pour les laboratoires et autres organismes associés |
60.60 |
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