Résumé

L'ISO 15378:2011 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire.

L'ISO 15378:2011 est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture des articles de conditionnement primaire pour des médicaments. Elle s'applique également à des fins de certification.


Informations générales 

  • État actuel
     :  Annulée
    Date de publication
     : 2011-11
  • Edition
     : 2
    Nombre de pages
     : 70
  • Comité technique
     : ISO/TC 76 Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique
  • ICS
     :
    03.100.70 Systèmes de management
    11.040.01 Matériel médical en général

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