ISO 11607-2:2019
2019-02
ISO 11607-2:2019
Résumé
Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage.
Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.
Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l'emballage des dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.
Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2019-02Stade: Norme internationale en cours d'examen systématique [90.20]
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Edition: 2Nombre de pages: 14
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Comité technique :ISO/TC 198ICS :11.080.30
- RSS mises à jour
Amendements
Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.
Cycle de vie
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Précédemment
AnnuléeISO 11607-2:2006
AnnuléeISO 11607-2:2006/Amd 1:2014
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Actuellement
PubliéeISO 11607-2:2019
Les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans
Stade: 90.20 (En cours d'examen)-
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Préliminaire
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10
Proposition
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20
Préparation
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30
Comité
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40
Enquête
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50
Approbation
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60
Publication
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90
Examen
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95
Annulation
Amendements
Proposent un contenu additionnel; Disponibles à l’achat; Non inclus dans le texte de la norme en vigueur.PubliéeISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
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