Le présent document spécifie essentiellement un mode opératoire d'essais cycliques portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied des prothèses externes pour membres inférieurs, lesquels diffèrent par la possibilité de modéliser, de manière réaliste, les conditions de mise en charge pendant la phase complète d'appui lors de la marche (depuis l'attaque au talon jusqu'au décollement des orteils), qui est pertinente pour la vérification des exigences de performances telles que la résistance, la durabilité et la durée de vie de l'appareil.

Cela est particulièrement important dans le cadre de l'évaluation des performances de divers ensembles cheville-pied et unités de pied de conception récente et qui présentent des caractéristiques visibles uniquement dans des conditions de mise en charge réalistes.

En outre, le présent document spécifie un mode opératoire d'essai statique portant sur les ensembles cheville-pied et unités de pied prothétiques, qui comprend un essai statique de charge et un essai statique de résistance à la rupture. L'essai se distingue, entre autres (voir NOTE), par la possibilité de générer, au niveau des lignes de charges, des forces au talon et à l'avant-pied comparables à celles développées aux instants où les efforts appliqués au talon et à l'avant-pied lors de l'essai cyclique sont maximaux.

Ces conditions de mise en charge se caractérisent par un profil de chargement déterminé par le vecteur qui résulte des forces de réaction du sol verticales et horizontales (A-P), et par un profil de locomotion déterminé par l'angle du tibia.

Les conditions de mise en charge d'essai spécifiées dans le présent document se caractérisent par les formats type de ces profils de chargement et de locomotion, utilisés de manière systématique dans les modes opératoires d'essais cyclique et statique auxquels est soumis chaque échantillon d'ensemble cheville-pied ou d'unité de pied.

Le présent document définit les plages d'essai (R) en spécifiant les profils de locomotion pour l'essai cyclique, en accord avec l'usage prévu. Néanmoins, le concept des essais du présent document permet que chaque échantillon d'ensemble cheville-pied ou d'unité de pied soumis à l'essai développe ses propres performances lorsqu'il est mis en charge.

Le présent document permet d'évaluer et de soumettre à l'essai des unités de pied et des ensembles cheville-pied prothétiques conformément aux exigences de résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 (voir NOTE). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l'ISO 10328:2016, sont réputés conformes au présent document.

NOTE   Les lignes de charges des forces au talon et à l'avant-pied générées par le mode opératoire d'essai statique pour la plage d'essai 4 (R4) spécifié dans le présent document, sont comparables aux efforts dans le plan sagittal respectivement définis dans les conditions de mise en charge d'essai I et II des essais principaux de structure de l'ISO 10328:2016, sans changer les valeurs des angles de la ou des plates-formes du talon et de l'avant-pied pour les essais de structure portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied spécifiés dans l'ISO 10328:2016.