Le présent document spécifie les exigences de performances générales relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) et à leurs accessoires qui sont destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux réutilisables. Il spécifie les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection ainsi que pour les accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les méthodes et les instruments nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la requalification, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi spécifiés.

NOTE 1        Les exigences peuvent être appliquées aux LD destinés à une utilisation en association avec d’autres articles utilisés dans le contexte d’activités médicales, dentaires, pharmaceutiques et vétérinaires.

Les exigences pour les LD destinés à traiter des charges spécifiques sont spécifiées dans l’ISO 15883-2, l’ISO 15883-3, l’ISO 15883-4, l’ISO 15883-6 et l’ISO 15883-7. Pour les LD destinés à traiter des charges de deux types différents ou plus, les exigences aux parties applicables de l’ISO 15883-2, l’ISO 15883-3, l’ISO 15883-4, l’ISO 15883-6 et l’ISO 15883-7 s’appliquent.

Le présent document ne spécifie aucune exigence concernant les laveurs désinfecteurs utilisés en blanchisserie ou en restauration générale.

Le présent document n’inclut aucune exigence pour les laveurs désinfecteurs destinés à stériliser la charge ou considérés comme des «stérilisateurs» et traités dans d’autres normes.

Les exigences de performance spécifiées dans le présent document n’assurent pas l’inactivation ou l’élimination de l’agent ou des agents infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.

NOTE 2        Les produits chimiques contenus dans certains agents nettoyants et désinfectants peuvent réagir avec la protéine du prion d’une manière qui peut inhiber son élimination ou son inactivation. Si la présence de la protéine du prion est considérée comme une possibilité, cela peut influer sur le choix de l’agent nettoyant et du désinfectant.

NOTE 3        Le présent document peut être utilisé par des acheteurs potentiels et des fabricants sur la base de l’accord sur la spécification d’un LD. Les méthodes d’essai pour la démonstration de conformité aux exigences du présent document peuvent également être utilisées par les utilisateurs afin de démontrer une conformité continue du LD installé au cours de sa durée de vie. Des recommandations relatives à un programme d’essai de routine sont données dans l’Annexe A.