ISO/TS 5798:2022

Résumé

Le présent document fournit des exigences et des recommandations pour la conception, le développement, la vérification, la validation et la mise en œuvre d’analyses afin de détecter le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS‑CoV‑2) au moyen de l’amplification de l’acide nucléique. Il aborde les étapes du processus préanalytique, de l’analyse et du processus postanalytique pour des spécimens humains.

Le présent document s’applique aux laboratoires de biologie médicale. Il est également destiné aux concepteurs et fabricants de diagnostics in vitro, ainsi qu’aux institutions et aux organisations soutenant la recherche et le diagnostic du SARS‑CoV‑2.

Le présent document ne s’applique pas aux échantillons environnementaux.

Informations générales

État actuel
: Publiée

Date de publication
: 2022-04
Edition
: 1

Nombre de pages
: 48
Comité technique
: ISO/TC 212 Laboratoires de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro
ICS
:
11.100.01 Médecine de laboratoire en général