Стандарт 16140:2003 для проверки альтернативных (коммерческих) микробиологических методов только что был пересмотрен. Новый стандарт предоставляет специальные правила и руководства для проверки как коммерческих, так и обычных методов. Коммерческие методы дешевле для использования. Благодаря им можно быстрее достичь результатов в отличие от традиционных методов культивирования. Также стоит отметить, что данный коммерческий метод более прост в применении, т.к. для его выполнения требуется меньший набор технических навыков. Более того, они полностью или частично автоматизированы, поэтому ими легче пользоваться в менее оборудованных лабораториях, таких как фабрики и коммерческие экспериментальные площадки и с небольшим объемом технических и человеческих ресурсов.
Две части серии стандартов 16140 только что опубликованы
ISO 16140-1:2016«Микробиология пищевой цепочки- Методы проверки - Часть 1: Словарь» описывает терминологию, которая используется в микробиологическом тестировании, в то время как стандарт ISO 16140-2:2016, «Микробиология пищевой цепочки- Методы проверки- Часть 2: Протокол для валидации коммерческих методов в отношении эталонного метода» посвящен проверке коммерческих микробиологических методов. Они разработаны для оказания помощи пищевым лабораториям и лабораториям по проверке пищевых продуктов, производителям, властям и пищевым бизнес операторам для введения микробиологических методов. Стандарт 16140-2 включает две фазы - сопоставительное исследование методов и межлабораторное исследование, в котором используются разные протоколы для проверки методов качественных и количественных микробиологических анализов.
Новые точки зрения о проверке
Свыше сотни альтернативных методов было протестировано благодаря предыдущей версии стандарта ISO 16140, и он был обновлен для предоставления новых точек зрения по валидации микробиологических методов и нового опыта, накопленного в ходе проведения научных исследований во всем мире. На сегодняшний день существует множество альтернативных (в основном коммерческих) методов, которые используются для проведения оценки микробиологического качества сырьевых материалов и готовой пищевой продукции и контроля за микробиологическим состоянием производственного процесса. Разработчики, конечные пользователи, власти нуждаются в надежных правилах для проверки таких альтернативных методов. Благодаря новым правилам конечные пользователи смогут использовать информацию об исполнении программ для данного метода. Они также позволят им сделать правильный выбор относительно принятия какого-либо коммерческого(альтернативного) метода. Данная информация также может послужить основой для сертификации метода независимыми организациями.
Разработка дополнительных стандартов серии ISO 16140
Проведение проверки в соответствии со стандартом ISO 16140-2 приведет к большей степени надежности результатов применения альтернативных методов тестирования, и пользователи также извлекут выгоду от применения данных результатов микробиологического тестирования, которые будут доступны в ближайшее время. Поль инт Вэлд (Paul in ‘t Veld), руководитель рабочей группы 3 по методу проверки (ISO/TC 34/SC 9/WG 3, чей секретариат курируется NEN
, членом ISO в Нидерландах, является ответственным за разработку серии стандартов ISO 16140.Остальные четыре части серии стандартов ISO 16140 находятся в разработке. Они посвящены следующим темам:
- протокол верификации эталонных и проверенных альтернативных методов, введенных в одной и той же лаборатории (Часть 3);
- протокол валидации методов, используемых в одной лабораторий (Часть 4);
- правила межлабораторной валидации для некоммерческих методов (Часть 5);
- протокол валидации альтернативных (коммерческих) методов микробиологического подтверждения и типирования (Часть 6).
Рабочая группа 3 «Метод подтверждения» является частью подкомитета ISO/TC 34/SC9, «Пищевая продукция - Микробиология», чей секретариат курируется AFNOR, членом ISO во Франции. Данный стандарт доступен у Вашего национального Члена ISO либо в интернет-магазине.
