ISO 11137-1:2006
p
ISO 11137-1:2006
33952
недоступно на русском языке

Тезис  Предпросмотр

ISO 11137-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. Although the scope of ISO 11137-1:2006 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other products and equipment.

ISO 11137-1:2006 covers radiation processes employing irradiators using the radionuclide 60Co or 137Cs, a beam from an electron generator or a beam from an X-ray generator.

ISO 11137-1:2006 does not:

  • specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease;
  • detail specified requirements for designating a medical device as sterile;
  • specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices;
  • specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of irradiation facilities;
  • specify requirements for the sterilization of used or reprocessed devices.


Общая информация 

  •  :  Published
     : 2006-04
  •  : 1
  •  : ISO/TC 198 Sterilization of health care products
  •  :
    11.080.01 Sterilization and disinfection in general

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития:

Приобрести данный стандарт

ru
Формат Язык
std 1 158 PDF
std 2 158 Бумажный
  • CHF158

Приобретены также другие

  • ISO 11137-2:2013
    Sterilization of health care products
    Radiation
    Part 2: Establishing the sterilization dose
  • ISO 11137-3:2017
    Sterilization of health care products
    Radiation
    Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control

Жизненный цикл


Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах.