International Standard
ISO 15378:2017
Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)
Reference number
ISO 15378:2017
Версия 4
2017-09
© ISO 2024
International Standard
Предпросмотр
недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 4, 2017)
Последний раз этот стандарт был пересмотрен в  2023. Поэтому данная версия остается актуальной.
В данный стандарт внесены 1 поправка.

ISO 15378:2017

Формат
Язык
CHF 194
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

ISO 15378:2017 specifies requirements for a quality management system when an organization:

a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and

b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.

All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.

NOTE 1 In this International Standard, the terms "product" or "service" only apply to products and services intended for, or required by, a customer.

NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.

In addition to ISO 9001, this document specifies Good Manufacturing Practice (GMP) requirements applicable to primary packaging materials for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards.

In ISO 15378:2017 the term "if appropriate" is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be "appropriate" unless the organization can document a justification otherwise.

ISO 15378:2017 is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2017-09
    Этап
    : Подтверждение действия между-народного стандарта [90.93]
  • Версия
     : 4
  • Технический комитет :
    ISO/TC 76
  • RSS обновления

 Изменения

Поправки принимаются, когда обнаруживается, что в существующий документ по стандартизации необходимо добавить новый материал. В них также могут быть включены редакционные или технические исправления, которые необходимо внести в существующий документ.

Amendment 1

Climate action changes

Версия 2024

Формат
Язык
CHF 0
Pасходы на перевозку должны оплачиваться

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

3
Хорошее здоровье и благополучие

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. МКС
  5. 03
  6. 03.100
  7. 03.100.70
  8. ISO 15378:2017