Informations

• Secrétariat: ANSI

  Manager du comité:

  Mr Amir Aboutaleb
• Président(e) (jusqu'à fin 2025):

  Mr Scott A. Colburn
• Responsable de programmes techniques ISO [TPM]:

  Mrs Kirsi Silander-van Hunen
  Responsable éditorial ISO [EM]:

  Ms Valeria Agamennone
• Date de création: 1994

Domaine des travaux

Normalisation des prescriptions et lignes directrices dans le domaine du management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux. Normes pour joints de petite dimension.

À l'exclusion :

• des normes génériques de management de la qualité, traitées par l'ISO / TC 176;
• des normes de management de la qualité des produits pharmaceutiques;
• des prescriptions techniques se rapportant à des types spécifiques de dispositifs médicaux (Note : Les joints de petite dimension sont des composants d'une famille de dispositifs médicaux, mais ne sont pas eux-mêmes des dispositifs médicaux).

Note:

Afin de promouvoir une harmonisation globale, le comité technique peut également élaborer des normes sur les aspects généraux découlant de l'application de principes qualité aux dispositifs médicaux, lorsque ces aspects ne sont pas couverts par le domaine des travaux d'un autre comité technique.